sori sto spreskacem postove, ne stignem
jesu li pravilnici dostupni na netu, moze link ako jesu?
 |
|||
|
|
|||
sori sto spreskacem postove, ne stignem
jesu li pravilnici dostupni na netu, moze link ako jesu?
Pravilnici još nisu objavljeni u NN.. Jučer izašle zadnje NN (105) i nema ništa.ivarica prvotno napisa
nisu objavljeni, nisu jos ni izasli, iako imam osjecaj da Petrova vec zna kako izgledaju jer jedino oni rade.
ne. mislim da ih niti neće biti.
na netu objavljuju samo ono što je javno (objavljeno u NN)
Na žalost, mišljenja sam da ovi pravilnici će biti donešeni samo interno, isto kao i prethodni.
koji pravilnici raniji?
Mislim da oni itekako moraju objaviti u NN-a. Na presici nam je vrli ministar i rekao da ce objaviti pravilnike do kraja tjedna (doduse proslog) u NN-a.
By the way, ja iskreno mislim da bez sjednice Vlade na kojoj ce zakljuciti izmjene (vjerojatno inkorporirane u pravilnike, pretpostavljam da je tako) oni i ne mogu izaci u javnost s novim pravilnicima.
Nakon sjednice Vlade (cetvrtak) kad ce "amenovati" izmjene (ono sto pise u Vecernjem Listu od neki dan i u jucerasnjem Jutarnjem Listu), izmjene ce stupiti na snagu odmah i tad ce ici i objava u NN-a.
Kog vraga onda rade 3 mjeseca za 100 000 kn.
I što će ti poverenstvo za praćenje znanstvenih dosega, kad je Zakon toliko ispred svog vremena.
iva-luca, a gdje završe onda takvi zahtjevi i upiti građana?
Kaduna, i ja se slažem da bi pravilnici trebali biti objavljeni u NN. No, probaj i sama naći one prethodne koje bi, ovi novi, trebali zamijeniti.
Nazovi u HZZO i pitaj ih.
Mislim da nema prethodnih. Ovi su novi pravilnici, koji proisticu iz novog zakona i u njemu se spominju. Prije ih nije trebalo imati i nisu postojali. Postojao je pravilnik o lijekovima i to je sve koliko ja znam. U novinama su se spominjala 4 pravilnika koja se trebaju objaviti, a ja se sjecam samo dva od ta 4, jedan o darivanim stanicama i jedan o licenci ustanova.
jedan je o nezeljenim posljedicama
Draga, završe na ljkubaznom odgovoru stranci: Zaprimili smo Vaše prijedloge i primjedbe te ćemo ih pozorno razmotriti! Nakon odašiljanja pisma, spis se pošalje u pisarnicu na adaktiranje, tj. spremanje u arhivu
xDraga, završe na ljkubaznom odgovoru stranci: Zaprimili smo Vaše prijedloge i primjedbe te ćemo ih pozorno razmotriti! Nakon odašiljanja pisma, spis se pošalje u pisarnicu na adaktiranje, tj. spremanje u arhivu
Evo izašle i nove NN broj 106, ali tamo je samo Pravilnik o odlikovanjima i priznanjima (cijele Narodne novine, koje li ironije).
Ne vjerujem da ce do sutra ista izaci, do sjednice Vlade na kojoj ce "amenovati" sve promjene o kojima je u zadnje vrijeme u medijima rijec i na koje se jucer i nasa Jaca osvrnula rekavsi da nikad nije ni govorila o mogucnosti zamrzavanja zametaka unatco medijskim spekulacijama.
To onda znači da bi to i dalje moglo stopirati bolnice u postupcima, jer su ravnatelji rekli da će čekati dok pravilnici budu donešeni. Znači stvar se opet produljuje i ljudima u postupku kidaju živci.... hvala vam i na ovome, ministre
sutra je sjednica Vlade i ocekujem da ce sutra objelodaniti pravilnike.....
Stvarno vjerujem da ce po njima klinike poceti s radom iduci tjedan. Jer koliko ja znam jos ni jedna klinika nije pocela s radom, bar ne drzavna, dakle Darkec je ipak zasluzan za kasnjenje pocetka rada od 2-3 tjedna.
No, ono sto NECE biti zamrzavanja zametaka i ono sto ce se samo tri jajne stanice oploditi, cini mi se da ce postati stvarnost u Hrvatskoj i to je ono sto ja oplakujem
A ja sad odoh napisati Jaci kratko i jasno pismo beze ljutnje i bez patetike, nisam vec duze vrijeme.
izašle NN br 108. od 11.09.
pravilnika još uvijek nema
i ovdje razrješenja i imenovanja
Re: Donešeni pravilnici
Sjeća li se tko kad je ono vrli ministar rprvi put rekao da su pravilnici gotovi?????
Što je previše, previše je.....
evo baš gledam NN, novi broj i samo jedna točka, pravilnik o letenju
DONEŠENI PRAVILNICI pogledajte NN br. 110
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI
2819
Na temelju članka 26. stavka 1. Zakona o medicinskoj oplodnji (»Narodne novine«, br. 88/09) na prijedlog Nacionalnog povjerenstva za medicinsku oplodnju ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
PRAVILNIK
O NAČINU DAVANJA PRISTANKA ZA UZIMANJE, ČUVANJE I POHRANJIVANJE SJEMENIH STANICA I JAJNIH STANICA
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuje se način davanja pristanka za uzimanje, čuvanje i pohranjivanje sjemenih stanica i jajnih stanica za postupke medicinske oplodnje.
Članak 2.
Pristanak iz članka 1. ovoga Pravilnika daje se na obrascu pristanka koji se nalazi u Prilogu ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
Članak 3.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 023-03/09-01/190
Urbroj: 534-07-09-1
Zagreb, 10. rujna 2009.
Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.
PRILOG
OBRAZAC PRISTANKA
ZA UZIMANJE, ČUVANJE I POHRANJIVANJE SJEMENIH STANICA I JAJNIH STANICA
Izjavljujem da slobodnom voljom, utemeljenoj na potpunoj obavijesti o prirodi, svrsi, tijeku i pojedinostima postupka, dajem pristanak za uzimanje, čuvanje i pohranjivanje spolnih stanica.
Zdravstvena ustanova:
Ustrojstvena jedinica:
Mjesto i datum:
Ime, prezime i OIB osobe:
Potpis osobe:
Potpis i faksimil odgovornog liječnika koji je obavio razgovor i pečat zdravstvene ustanove:
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI
2820
Na temelju članka 11. stavka 5. Zakona o medicinskoj oplodnji (»Narodne novine«, br. 88/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
PRAVILNIK
O NAČINU DAVANJA PRISTANKA I IDENTIFIKACIJE DARIVATELJA SPOLNIH STANICA
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuje se način davanja pristanka darivateljice jajnih stanica i darivatelja sjemenih stanica te identifikacija darivatelja.
Članak 2.
Pristanak iz članka 1. ovoga Pravilnika daje se na obrascu pristanka koji se nalazi u Prilogu I. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
Članak 3.
Identifikaciju darivatelja spolnih stanica obavlja odgovorna osoba ovlaštene zdravstvene ustanove.
Podaci potrebni za identifikaciju darivatelja spolnih stanica sadržani su u obrascu tiskanom u Prilogu II. ovoga Pravilnika koji čini njegov sastavni dio.
Članak 4.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 023-03/09-01/187
Urbroj: 534-07-09-1
Zagreb, 10. rujna 2009.
Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.
PRILOG I.
OBRAZAC PRISTANKA DARIVATELJICE JAJNIH STANICA I DARIVATELJA SJEMENIH STANICA
Izjavljujem da slobodnom voljom, utemeljenoj na potpunoj obavijesti o prirodi, svrsi, tijeku i pojedinostima postupka te pravnim učincima korištenja darivanih spolnih stanica dajem pristanak za darivanje vlastitih spolnih stanica radi njihova korištenja u postupcima heterologne medicinske oplodnje.
Zdravstvena ustanova:
Ustrojstvena jedinica:
Mjesto i datum:
Ime i prezime darivatelja/darivateljice:
OIB darivatelja/darivateljice:
Potpis darivatelja/darivateljice:
Potpis i faksimil odgovornog liječnika koji je obavio razgovor i pečat zdravstvene ustanove:
PRILOG II.
OBRAZAC IDENTIFIKACIJE DARIVATELJICE JAJNIH STANICA I DARIVATELJA SJEMENIH STANICA
Ime i prezime darivatelja/ice:
Mjesto i datum rođenja:
Adresa stanovanja:
Državljanstvo:
Bračni status:
Vrsta i broj identifikacijskog dokumenta (s fotografijom):
– Putovnica broj: ________________
– osobna iskaznica broj: ______________________
OIB darivatelja/darivateljice:
Potpis darivatelja/darivateljice:
Potpis odgovorne osobe koja je izvršila identifikaciju:
Pečat zdravstvene ustanove:
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI
2821
Na temelju članka 17. stavka 2. Zakona o medicinskoj oplodnji (»Narodne novine«, br. 88/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
PRAVILNIK
O POSTUPCIMA I KRITERIJIMA PROCJENE DARIVATELJA SPOLNIH STANICA I POSTUPCIMA ZAPRIMANJA I POHRANJIVANJA SPOLNIH STANICA
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuju se postupci i kriteriji procjene darivatelja spolnih stanica, postupci zaprimanja i pohranjivanja spolnih stanica kao i obvezni laboratorijski testovi darivatelja i njihovih spolnih stanica.
Homologna oplodnja
Članak 2.
Ako bračni, odnosno izvanbračni drugovi koriste vlastite spolne stanice koje će pohranjivati ili obrađivati moraju se izvršiti sljedeći testovi i postupci:
– liječnik odgovoran za postupak obvezan je, na temelju povijesti bolesti i terapijske indikacije, utvrditi i dokumentirati opravdanost odabranog postupka i kriterije sigurnosti za majku i djecu koja se rode postupkom medicinske oplodnje,
– serološki testovi radi procjene opasnosti unakrsne kontaminacije:
HIV 1 i 2: Antitijela Anti HIV-1, 2,
Hepatitis B: Antigen HBs, Antitijela Anti HBc,.
Hepatitis C: Antitijela Anti HCV,
– dodatni testovi (malarija, toxoplazma, Tripanosom cruzi, groznica Dengue, CMV, VEB, RhD, Anti-HTLV I ili II) ovisno o putovanjima, ili izloženosti riziku zaraze, ili ovisno o karakteristikama uzetih spolnih stanica.
Ako su rezultati testova na HIV 1 i 2 ili na hepatitis B ili C pozitivni ili nejasni, ili kada se zna da darivatelj ima neki faktor rizika prijenosa ovih infekcija, mora se osigurati sustav izoliranog pohranjivanja spolnih stanica.
Pozitivni testovi ne moraju biti zapreka za korištenje spolnih stanica, u skladu s posebnim propisima, u slučaju darivanja vlastitih spolnih stanica bračnih, odnosno izvanbračnih drugova.
Kod korištenja vlastitih spolnih stanica za izravnu uporabu, nije potrebno provoditi laboratorijske testove.
Heterologna oplodnja
Članak 3.
Spolne stanice darivatelja koji nije bračni, odnosno izvanbračni drug mogu se koristiti u postupcima medicinske oplodnje ako su ispunjeni sljedeći kriteriji:
– prihvatljivost darivatelja će se procijeniti na temelju njegove dobi, zdravstvenog stanja reproduktivnog zdravlja i anamneze, a procjenu će obaviti odgovorni liječnik putem upitnika i osobnog razgovora. Ova procjena mora obuhvatiti sve čimbenike od važnosti za otkrivanje i probir osoba čije bi darivane spolne stanice mogle predstavljati opasnost za zdravlje trećih osoba, mogućnost prijenosa bolesti ili opasnost po njih same (npr. indukcija ovulacije, davanje sedativa, rizik povezan s uzimanjem jajnih stanica ili posljedice pshihološke naravi),
– darivatelji moraju imati serološke markere negativne na HIV 1 i 2, HCV i HBV i sifilis. Darivatelji sjemenih stanica također trebaju imati negativne markere na klamidiju u uzorku urina, i na temelju testiranja tehnikom umnožavanja nukleinske kiseline (PCR),
– darivatelji koji žive ili potječu iz područja s visokom incidencijom HTLV ili čiji seksualni partneri ili roditelji žive ili potječu iz područja s visokom incidencijom HTLV, moraju se testirati na antitijela Anti-HTLV I i II,
– zatražit će se dodatni testovi ovisno od povijesti bolesti darivatelja ili karakteristikama stanica ili tkiva (npr. malarija – CMV-Tripanosom cruzi, RhD),
– nakon danog pristanka mora se provesti procjena genetskog materijala vezano uz postojanje recesivnih autonomnih gena sukladno znanstvenoj spoznaji i prevalenciji etničke skupine kojoj pripada darivatelj,
– mora se izvršiti procjena rizika prijenosa nasljednih bolesti koje su poznate i prisutne u obitelji (cistična fibroza i sl.). Primatelj i darivatelj će se obavijestiti o dobivenim rezultatima sukladno posebnim propisima kojima se reguliraju prava pacijenata te obveze vezano uz kliničke podatke i dokumentaciju. Ovi podaci trebaju se primatelju u cijelosti priopćiti i jasno obrazložiti rizik povezan s ovakvim darivanjem, kao i mjere poduzete da bi se taj rizik ublažio.
Članak 4.
Prije postupka darivanja spolnih stanica darivatelj je obvezan potpisati pristanak za darivanje sukladno članku 11. stavku 5. Zakona o medicinskoj oplodnji.
Pristanak darivatelja supotpisuje odgovorni liječnik.
Članak 5.
Laboratorijski testovi izvode se u laboratoriju ovlaštenom za propisana testiranja.
Uzorci krvi za laboratorijske testove moraju se uzeti u trenutku darivanja spolnih stanica.
Uzorci sjemenih stanica moraju se držati u karanteni najmanje 180 dana, nakon čega se moraju ponoviti laboratorijski testovi.
Ako se za laboratorijske testove primjenjuje tehnika umnožavanja nukleinske kiseline (PCR), ponovno testiranje iz stavka 2. ovoga članka nije potrebno. Ponovno testiranje nije potrebno niti u slučaju kada su, u postupku obrade, spolne stanice podvrgnute validiranom postupku virusne inaktivacije.
Postupci uzimanja spolnih stanica i njihovo zaprimanje u banku spolnih stanica
Članak 6.
Prije postupka uzimanja spolnih stanica odgovorni liječnik treba utvrditi i u pisanom obliku evidentirati:
– identitet darivatelja i način identifikacije,
– postojanje pristanka za darivanje sukladno važećim propisima,
– da je darivatelj razumio iznesene podatke, da mu je dana mogućnost postaviti pitanja oko kojih je imao dvojbi te da je dobio zadovoljavajuće odgovore i
– da je potvrdio da su podaci koje je dao vezano uz njegovu povijest bolesti po njegovom najboljem znanju istiniti,
– da se obvezuje u slučaju promjene zdravstvenog stanja ili pojave nasljedne bolesti obavijestiti ustanovu u kojoj je izvršio darivanje.
Članak 7.
Odgovorna osoba ili osoba ovlaštena za procjenu darivatelja mora prikupiti i upisati sve kliničke podatke o socijalnim navikama darivatelja potrebnim za procjenu darivatelja.
Prije postupka darivanja i/ili uzimanja spolnih stanica s darivateljem će se obaviti razgovor tijekom kojeg darivatelj mora ispuniti upitnik.
Liječnik odgovoran za darivanje mora izvršiti fizikalni pregled darivatelja kako bi se otkrili znakovi ili obilježja koji bi mogli upućivati na eventualan prijenos bolesti ili se nadovezivati na povijest bolesti i koji bi mogli zahtijevati dodatne procjene prije prihvaćanja darivatelja: tumori (melanomi), infekcije (anogenitalni kondilomi), faktori rizika radi oboljenja od prenosivih bolesti (ubodi u venu), tetovaže ili ožiljci od nedavnih ili starih operacija.
Članak 8.
Postupci darivanja i/ili uzimanja spolnih stanica moraju biti primjereni te moraju jamčiti sigurnost darivatelja i osobe koja je izvršila postupak uzimanja.
Korišteni postupci iz stavka 1. ovoga članka trebaju jamčiti očuvanje svojstava spolnih stanica neophodnih za njihovo korištenje i smanjenje rizika od mikrobiološke zaraze.
Članak 9.
U postupku darivanja i uzimanja spolnih stanica dokumentacija svakog darivatelja mora sadržavati:
– podatke darivatelja (ime, prezime i datum rođenja s njegovim identifikacijskim brojem),
– jedinstveni identifikacijski broj darivanja,
– spol, godište, medicinska i društvena anamneza,
– rezultate fizikalnog pregleda,
– obrazac pristanka za darivanje,
– kliničke podatke i navike,
– rezultate laboratorijskih testova i bilo kojeg drugog uzorkovanja ili ispitivanja,
– izvješće o postupku uzimanja spolne stanice,
– po potrebi formulu izračunavanja hemodilucije.
Izvješće o postupku uzimanja spolne stanice mora sadržavati sljedeće podatke:
– naziv ovlaštene zdravstvene ustanove,
– identifikacijski podaci darivatelja,
– datum i sat darivanja,
– podaci o osobi koja je izvršila uzimanje.
Podaci koji se odnose na darivatelja trebaju se pohraniti i zaštititi od neovlaštenih promjena, čuvati u odgovarajućem obliku i biti dostupni nadležnim tijelima te se moraju čuvati trajno.
Članak 10.
Nakon darivanja sve spolne stanice moraju biti primjereno zapakirane kako bi se smanjio rizik zaraze i osigurala tražena temperatura za očuvanje bioloških i funkcionalnih karakteristika i svojstava spolnih stanica.
Zapakirane spolne stanice trebaju se prenositi u odgovarajućim spremnicima za biološki materijal koji će zaštititi njihovu kvalitetu i sigurnost.
Uzorci tkiva ili krvi koji se prevoze s uzorcima uzetim radi naknadne uporabe u svrhu testiranja ili analitičkih ispitivanja, trebaju biti primjereno označeni. Na ovim oznakama treba se nalaziti identifikacijski broj darivatelja i podaci koji se odnose na mjesto i trenutak u kojem su uzorci uzeti.
Članak 11.
Na unutarnjim spremnicima iz članka 10. stavka 2. ovoga Pravilnika treba se nalaziti oznaka koja će sadržavati barem sljedeće podatke:
– identifikacijski broj darivatelja,
– vrstu spolne stanice.
Ako dimenzija spremnika to omogućava treba navesti i sljedeće podatke:
– datum i sat zaprimanja,
– mjere opreza (po potrebi),
– korišteni aditivi (po potrebi).
U slučaju izravnog darivanja treba se identificirati primatelj.
Članak 12.
Na vanjskim spremnicima mora se nalaziti oznaka koja će sadržavati sljedeće podatke i upozorenja:
– »Biološki uzorak – Rukovati s oprezom«,
– identifikacijske podatke ovlaštene zdravstvene ustanove odredišta, uključujući adresu i broj telefona te kontakt osobu ovisno o slučaju,
– identifikacijske podatke ovlaštene zdravstvene ustanove odredišta, uključujući adresu i telefon te kontakt osobu kojoj se treba predati spremnik,
– datum i sat početka prijevoza,
– specifikacije za očuvanje bioloških svojstava spolnih stanica tijekom prijevoza (po potrebi),
– specifikacije za pohranu – po potrebi (npr. »NE ZAMRZAVATI«),
– ako bi spolne stanice mogle biti izložene X zrakama, treba jasno istaknuti »NE ZRAČITI«,
– ako se zna da su spolne stanice potencijalno zarazne ili još nisu poznati rezultati seroloških testova, treba se specificirati: »OPASNOST OD BIOLOŠKE ZARAZE«.
Članak 13.
Prilikom prijama darivane spolne stanice u ovlaštenu zdravstvenu ustanovu, provest će se dokumentirani postupak provjere ispunjava li zaprimljena pošiljka sve propisane uvjete, vezano uz prijevoz, pakiranje i označavanje, uzorke za kasniju kontrolu te podatke i dokumentaciju koju trebaju pratiti spolne stanice.
Ovlaštena zdravstvena ustanova treba osigurati da primljene spolne stanice ostanu u karanteni dok se za njih i svu dokumentaciju koja ih prati ne obave ispitivanja i kontrola.
Ovlaštena zdravstvena ustanova odredit će osobu za pregled dokumentacije.
Ovlaštena zdravstvena ustanova propisat će postupke u cilju osiguranja za slučaj da se pošiljke spolnih stanica koje ne ispunjavaju propisane uvjete ili čija je dokumentacija nepotpuna ili koje se nalaze na čekanju kako bi se dovršili rezultati procjene darivatelja, pohranjivanja na način koji ne predstavlja opasnost od zaraze za druga tkiva i/ili stanice, pohranjene ili obrađivane u istoj ustanovi.
Minimalni podaci potrebni za sustav sljedivosti spolnih stanica
Članak 14.
Osim podataka iz članka 41. stavka 2. Zakona registar ovlaštene zdravstvene ustanove o korisnicima postupaka medicinske oplodnje i o darivateljima spolnih stanica sadrži sljedeće podatke i dokumente:
a) podatke o fizikalnom pregledu darivatelja, rezultati laboratorijskih testova ili bilo kojeg drugog ispitivanja provedenog na darivatelju,
b) sveobuhvatno izvješće o procjeni darivatelja potpisano od strane osobe odgovorne za postupak procjene i odabira ili ovlaštene osobe,
c) podatke vezano uz postupak darivanja i uzimanja sukladno članku 9. ovoga Pravilnika, uključujući mjesto darivanja i uzimanja i odgovornu osobu.
U registar se upisuju i sljedeći podaci o darivatelju: visina, težina, rasa, boja kože (bijela, crna), boja očiju (smeđa, zelena, jantar, plava, crna), boja kose (plava, smeđa, svjetla, tamnosmeđa, crvena, crna), struktura kose (ravna, valovita, kovrčava), krvna grupa i Rh.
Članak 15.
Ovlaštena zdravstvena ustanova (banka) mora čuvati sljedeće podatke:
a) identifikacijski podaci ovlaštene zdravstvene ustanove za postupke medicinske oplodnje,
b) jedinstveni identifikacijski broj darivatelja/darivanja,
c) datum darivanja,
d) mjesto darivanja,
e) vrsta darivanja/uzimanja,
f) serijski broj, po potrebi,
g) datum isteka roka valjanosti,
h) status spolnih stanica:
– zaprimljen,
– u obradi,
– prihvaćen za primjenu,
– odbačen,
– raspodijeljen,
i) opis spolne stanica: porijeklo i vrsta, faze obrade ili izmjena, materijali i aditivi koji su bili ili su u kontaktu sa stanicama i koji mogu utjecati na njihovu kvalitetu i/ili sigurnost ili čija je prisutnost potrebna zbog sigurnosti osobe koja ih koristi (npr. prisutnost antibiotika i mogućih alergijskih reakcija),
j) unutarnja i vanjska oznaka spolnih stanica,
k) datum raspoloživosti,
l) identifikacijske podatke o spolnim stanicama za primjenu (identifikacijski broj proizvoda, broj odjeljka i datum isteka valjanosti),
m) svu medicinsku dokumentaciju vezanu uz darivatelja i postupak uzimanja spolnih stanica.
Članak 16.
Kod homologne oplodnje u banci spolnih stanica treba evidentirati sljedeće podatke:
(a) pristanak; uključujući svrhu(e) u koju(e) je tkiva i stanice moguće primijeniti, te bilo kakve konkretnije naputke za odlaganje u otpad, ako tkiva ili stanice nisu primijenjene u svrhu za koju je pristanak pribavljen,
(b) podatke o identitetu darivatelja i njegove značajke (dob i spol, prisutnost čimbenika rizika),
(c) podatke o identitetu bračnog, odnosno izvanbračnog druga,
(d) mjesto uzimanja spolnih stanica i biološkog materijala,
(e) uzeta tkiva i stanice i njihove relevantne značajke.
Članak 17.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 011-02/09-02/52
Urbroj: 534-07-09-1
Zagreb, 10. rujna 2009.
Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI
2822
Na temelju članka 9. stavka 1. i 4. Zakona o medicinskoj oplodnji (»Narodne novine«, br. 88/09) na prijedlog Nacionalnog povjerenstva za medicinsku oplodnju ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
PRAVILNIK
O NAČINU DAVANJA PRISTANKA BRAČNIH, ODNOSNO IZVANBRAČNIH DRUGOVA ZA PROVOĐENJE POSTUPAKA MEDICINSKE OPLODNJE
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuje se način davanja pristanka bračnih, odnosno izvanbračnih drugova za provođenje postupaka medicinske oplodnje te obrazac izjave o povlačenju pristanka.
Članak 2.
Pristanak iz članka 1. ovoga Pravilnika daje se na obrascu pristanka koji se nalazi u Prilogu I. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
Članak 3.
Izjava o povlačenju pristanka iz članka 1. ovoga Pravilnika daje se na obrascu koji se nalazi u Prilogu II. ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
Članak 4.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 023-03/09-01/188
Urbroj: 534-07-07-1
Zagreb, 10. rujna 2009.
Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.
PRILOG I.
OBRAZAC PRISTANKA BRAČNIH, ODNOSNO IZVANBRAČNIH DRUGOVA ZA PROVOĐENJE POSTUPKA MEDICINSKE OPLODNJE
Izjavljujemo da slobodnom voljom, utemeljenoj na potpunoj obavijesti o pojedinostima postupka, izgledima za uspjeh te mogućim posljedicama i opasnostima postupka pristajemo na postupak medicinske oplodnje:
__________________________________________________ .
(navesti vrstu postupka medicinske oplodnje i podrijetlo spolnih stanica)
Izjavljujemo da smo obaviješteni i o mogućim oblicima prirodnog planiranja obitelji, o mogućnostima liječenja neplodnosti te o drugim načinima ostvarenja roditeljstva.
Zdravstvena ustanova:
Ustrojstvena jedinica:
Mjesto i datum:
Ime i prezime bračnih/izvanbračnih drugova:
OIB bračnih/izvanbračnih drugova:
Potpis bračnih/izvanbračnih drugova:
Potpis i faksimil odgovornog liječnika koji je obavio razgovor i pečat zdravstvene ustanove:
PRILOG II.
OBRAZAC POVLAČENJA PRISTANKA BRAČNIH, ODNOSNO IZVANBRAČNIH DRUGOVA ZA PROVOĐENJE POSTUPKA MEDICINSKE OPLODNJE
Izjavljujem da slobodnom voljom povlačim svoj pristanak za provođenje postupka medicinske oplodnje
koji sam dao/dala (navesti datum)
Zdravstvena ustanova:
Mjesto i datum:
Ime i prezime bračnih/izvanbračnih drugova:
OIB bračnih/izvanbračnih drugova:
Potpis bračnih/izvanbračnih drugova:
Potpis i faksimil odgovornog liječnika i pečat zdravstvene ustanove:
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI
2818
Na temelju članka 43. stavka 3. Zakona o medicinskoj oplodnji (»Narodne novine«, br. 88/09) ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
PRAVILNIK
O NAČINU IZVJEŠĆIVANJA TE O NAČINU VOĐENJA EVIDENCIJE I ROKOVIMA IZVJEŠĆIVANJA O OZBILJNIM ŠTETNIM DOGAĐAJIMA I OZBILJNIM ŠTETNIM REAKCIJAMA
Članak 1.
Ovim Pravilnikom uređuje se način izvješćivanja te način vođenja evidencije i rokovima izvješćivanja Ministarstva zdravstva i socijalne skrbi (u daljnjem tekstu: ministarstvo) o ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama.
Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama
Članak 2.
Zdravstvena ustanova kojoj je dano odobrenje ministra nadležnog za zdravstvo za provođenje postupaka medicinske oplodnje (ovlaštena zdravstvena ustanova) obvezna je bez odgađanja prijaviti ministarstvu svaku ozbiljnu štetnu reakciju ili sumnju, opaženu kod primatelja spolnih stanica tijekom ili nakon njihove primjene, a koja može biti povezana s kvalitetom i sigurnošću spolnih stanica.
Prijava ozbiljnih štetnih reakcija obvezno mora sadržavati podatke i biti podnesena na obrascu iz Priloga I. A koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.
Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su bez odgađanja prijaviti ministarstvu svaku ozbiljnu štetnu reakciju koja je nastala kod darivatelja za vrijeme ili nakon darivanja spolnih stanica, a koja može utjecati na kvalitetu i prihvatljivost spolnih stanica.
Prijava iz stavka 3. ovoga članka obvezno mora sadržavati podatke i biti podnesena na obrascu iz Priloga I. A ovoga Pravilnika.
Ministarstvo je obvezno ovlaštenim zdravstvenim ustanovama dostaviti detaljne pisane upute o načinu hitnog izvješćivanja o ozbiljnim štetnim reakcijama iz stavka 1. i 3 ovoga članka.
Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su ministarstvu dostaviti sve raspoložive informacije o događajima iz stavka 1. i 3. ovoga članka, izvršiti procjenu povezanosti između uzimanja, odnosno korištenja spolnih stanica i ozbiljne štetne reakcije te po završetku istrage dostaviti zaključak ministarstvu.
Zaključak iz stavka 6. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podnesen na obrascu iz Priloga I. B koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.
Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su voditi evidenciju ozbiljnih štetnih reakcija, zaključaka istrage i poduzetih mjera.
Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim događajima
Članak 3.
Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su bez odgađanja prijaviti ministarstvu svaki ozbiljan štetan događaj ili sumnju koja može utjecati na kvalitetu i prihvatljivost spolnih stanica.
Prijava iz stavka 1. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podnesena na obrascu iz Priloga II. A koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.
Ministarstvo je obvezno ovlaštenim zdravstvenim ustanovama dostaviti detaljne pisane upute o načinu prijave ozbiljnog štetnog događaja iz stavka 1. ovoga članka.
Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su o svim ozbiljnim štetnim događajima ili sumnji iz stavka 1. ovoga članka, izvijestiti ministarstvo i dostaviti sve raspoložive informacije o štetnom događaju te zaključak istrage koji analizira uzroke koji se mogu spriječiti.
Zaključak iz stavka 4. ovoga članka mora sadržavati podatke i biti podnesen na obrascu iz Priloga II. B koji je otisnut uz ovaj Pravilnik i čini njegov sastavni dio.
Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su voditi evidenciju ozbiljnih štetnih događaja, zaključka istrage i poduzetih mjera.
Izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i događajima koji zahtijevaju hitno postupanje
Članak 4.
Sve ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su uspostaviti učinkovit sustav i standardne operativne postupke za hitno izvješćivanje o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima.
Sve zdravstvene ustanove u ugovornom odnosu s ovlaštenim zdravstvenim ustanovama za prijevoz osoba te zbrinjavanje i bolničko liječenje komplikacija vezanih uz postupke medicinske oplodnje te trudnoće i porođaja obvezne su bez odgađanja izvijestiti ministarstvo o svakoj ozbiljnoj štetnoj reakciji i ozbiljnom štetnom događaju.
Članak 5.
Odgovorna osoba ovlaštene zdravstvene ustanove obvezna je po primitku prijave o ozbiljnim štetnim reakcijama ili ozbiljnim štetnim događajima ili o sumnji o ozbiljnoj štetnoj reakciji ili ozbiljnom štetnom događaju koji zahtijevaju hitno postupanje radi neposrednog ugrožavanja zdravlja ljudi bez odlaganja obavijestiti ministarstvo.
Ministarstvo po primitku obavijesti iz stavka 1. ovoga članka izvršit će procjenu ozbiljne štetne reakcije ili ozbiljnog štetnog događaja i utvrditi mjere hitnog postupanja.
Članak 6.
Ovlaštene zdravstvene ustanove moraju osigurati postojanje i provedbu brzog, točnog i povjerljivog postupka povlačenja spolnih stanica koje bi mogle dovesti do ozbiljnih štetnih reakcija ili ozbiljnih štetnih događaja te koji zahtijevaju hitno postupanje.
Ovlaštene zdravstvene ustanove obvezne su izvijestiti ministarstvo o tijeku povlačenja spolnih stanica iz stavka 1. ovoga članka.
Članak 7.
Osim poslova iz članka 2. stavka 5. i članka 5. stavka 2. ovoga Pravilnika ministarstvo obavlja sljedeće poslove:
1. uspostavlja i vodi bazu podataka (registar) ozbiljnih štetnih događaja i ozbiljnih štetnih reakcija,
2. obavještava ovlaštene zdravstvene ustanove o ozbiljnim štetnim reakcijama i ozbiljnim štetnim događajima na temelju obavijesti dobivenih od drugih ovlaštenih zdravstvenih ustanova,
3. nadzire učinkovitost sustava iz članka 4. ovoga Pravilnika,
4. izrađuje i dostavlja godišnje izvješće o prijavljenim ozbiljnim štetnim događajima i ozbiljnim štetnim reakcijama, Europskoj komisiji najkasnije do 30. lipnja tekuće godine za prethodnu godinu.
Članak 8.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«, osim odredbe članka 7. točke 4. ovoga Pravilnika koja stupa na snagu danom pristupanja Republike Hrvatske u Europsku uniju.
Klasa: 011-02/09-02/50
Urbroj: 534-07-09-1
Zagreb, 10. rujna 2009.
Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.
PRILOG I. A
OBRAZAC PRIJAVE OZBILJNIH ŠTETNIH REAKCIJA
Hitno izvješćivanje o ozbiljnoj štetnoj reakciji
Zdravstvena ustanova (naziv i adresa):
Ime i prezime odgovorne osobe:
Broj prijave:
Datum pojave ozbiljne štetne reakcije
(godina/mjesec/dan)
Datum otkrivanja ozbiljne štetne reakcije (ako je različit od datuma pojave)
(godina/mjesec/dan)
Datum prijave (godina/mjesec/dan):
Podaci o pogođenoj osobi
Jedinstveni identifikacijski broj
– korisnika postupka medicinske oplodnje
– darivatelja/ darivanja spolnih stanica
Vrsta spolne stanice
– jajne stanice
– sjemene stanice
– tkiva
Vrste ozbiljne štetne reakcije:
Ime i prezime osobe koja prijavljuje:
E-mail:
Telefon:
Potpis:
PRILOG I. B
OBRAZAC ZAKLJUČKA ISTRAGE O OZBILJNOJ ŠTETNOJ REAKCIJI
Broj prijave: _________________________________
Zdravstvena ustanova
Broj prijave:
Datum prijave ozbiljne štetne reakcije (godina/mjesec/dan)
Datum ozbiljne štetne reakcije (godina/mjesec/dan)
Jedinstveni identifikacijski broj:
– korisnika postupka medicinske oplodnje
– darivatelja/ darivanja spolnih stanica
Potvrda ozbiljne štetne reakcije: DA NE
Promjena vrste ozbiljne štetne reakcije (da/ne)
Ako da, navedite:____________________________
Klinički ishod (ako je poznat)
– potpuni oporavak
– manje posljedice
– ozbiljne posljedice
– smrt
Ishod istrage i konačni zaključci
Opis poduzetih mjera i preporuke
Ime i prezime odgovorne osobe:
E-mail:
Telefon:
Potpis:
Datum:
PRILOG II. A
OBRAZAC PRIJAVE OZBILJNIH ŠTETNIH DOGAĐAJA
Hitno izvješćivanje o ozbiljnom štetnom događaju
Zdravstvena ustanova
Broj prijave
Datum pojave ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan)
Datum otkrivanja ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan)
Datum prijave ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan)
Vrsta spolne stanice
– jajne stanice
– sjemene stanice
– tkivo
Ozbiljan štetan događaj koja može utjecati na kvalitetu i sigurnost spolnih stanica zbog odstupanja u:
Vrsta događaja
Nedostatak na spolnim stanicama/tkivu
Kvar opreme
Ljudska pogreška
Ostalo (navesti)
uzimanju
testiranju
pohranjivanju
obrada
čuvanje
skladištenje
raspodjeli
(prijevoz/dostava)
materijalima
ostalom (navesti)
Ime i prezime osobe koja prijavljuje Potpis
Datum:
PRILOG II. B
OBRAZAC ZAKLJUČKA ISTRAGE O OZBILJNOM ŠTETNOM DOGAĐAJU
Broj prijave:
Zdravstvena ustanova
Broj prijave:
Datum prijave (godina/mjesec/dan)
Datum pojave ozbiljnog štetnog događaja (godina/mjesec/dan)
Analiza temeljnog uzroka (pojedinosti):
Potvrda ozbiljnog štetnog događaja: DA NE
Opis poduzetih korektivnih mjera (pojedinosti):
Ime i prezime odgovorne osobe:
E-mail:
Telefon:
Potpis:
Datum:
MINISTARSTVO ZDRAVSTVA I SOCIJALNE SKRBI
2823
Na temelju članka 11. stavka 2. Zakona o medicinskoj oplodnji (»Narodne novine«, br. 88/09) na prijedlog Nacionalnog povjerenstva za medicinsku oplodnju ministar zdravstva i socijalne skrbi donosi
PRAVILNIK
O NAČINU DAVANJA PRISTANKA BRAČNOG, ODNOSNO IZVANBRAČNOG DRUGA ZA DARIVANJE SPOLNIH STANICA
Članak 1.
Ovim Pravilnikom utvrđuje se način davanja pristanka bračnog, odnosno izvanbračnog druga za darivanje spolnih stanica njegovog bračnog, odnosno izvanbračnog druga.
Članak 2.
Pristanak iz članka 1. ovoga Pravilnika daje se na obrascu pristanka koji se nalazi u Prilogu ovoga Pravilnika i čini njegov sastavni dio.
Članak 3.
Ovaj Pravilnik stupa na snagu osmoga dana od dana objave u »Narodnim novinama«.
Klasa: 023-03/09-01/189
Urbroj: 534-07-09-1
Zagreb, 10. rujna 2009.
Ministar
mr. Darko Milinović, dr. med., v. r.
PRILOG
OBRAZAC PRISTANKA BRAČNOG, ODNOSNO IZVANBRAČNOG DRUGA ZA DARIVANJE SPOLNIH STANICA
Izjavljujem da slobodnom voljom, pristajem da moj bračni/izvanbračni drug daruje vlastite spolne stanice radi korištenja istih u postupcima heterologne medicinske oplodnje.
Zdravstvena ustanova:
Ustrojstvena jedinica:
Mjesto i datum:
Ime i prezime bračnog/izvanbračnog druga:
OIB bračnog/izvanbračnog druga:
Potpis bračnog/izvanbračnog druga:
Potpis i faksimil odgovornog liječnika koji je obavio razgovor i pečat zdravstvene ustanove:
Drage moderatorice, ne znam jesam li smjela copy-paste ove pravilnike, ali sam jednostavno morala. Ako je zabranjeno, slobodno brisite.
prokreirao ih OIB da ih prokreirao :/
prema ovom MPO se neće raditi (osim kod Šimunića i pulena mu) još jedno dva tri mjeseca
jesam li slijepa ili.....?
nigdje ne vidim 6 dozvoljenih postupaka i dozvole da se i starije žene od 38 godina uključe u postupke? :shock:
Članak 6.
(1) Postupke medicinske oplodnje iz članka 3. stavka 1. ovoga Pravilnika može obavljati zdravstvena ustanova koja ispunjava uvjete u pogledu medicinsko-tehničke opreme iz članka 2. ovoga Pravilnika te koja ima i odgovarajuću opremu, sterilne instrumente, potrošni materijal i uređaje za provođenje postupaka medicinske oplodnje i uzimanje bioloških uzoraka kao i:
– transvaginalni ultrazvuk s vodilicom za transvaginalnu punkciju i s vakuum aspiratorom,
– dva CO2 inkubatora,
– lupu, invertni mikroskop s mikromanipulatorom i fazni mikroskop,
– sustav za zamrzavanje,
– centrifugu,
– tri spremnika s tekućim dušikom,
– bezprašnu komoru.
Da li sve državne klinike imaju navedeno? Ili će to sve kupiti sa onih milion kuna?
Jasno, govorim o milion kuna za koje je prodana normalna mogućnost začeća neplodnih parova u Hrvatskoj. I, jasno, istraživački rad i držanje seminara liječnika temeljenih na nama kao pokusnim kunićima - jer ipak, legalna je samo eksperimentalna metoda. I na konferenciji u Grčkoj, vidi čuda, predavanje o smrzavanju jajnih stanica je od strane Talijana..
Koji smrad. I to su pravilnici. Pa ja to definiram u svojem poslu u roku 2 min.
Jesam li ja propustila ili još ništa od pravnika i psihologa te o povjerenstvu. To ćemo očito čekati još par mjeseci (sukladno zakonskim rokovima). Opet mi nedostaje onaj smajlić koji b....e
pise da svaka ustanova morao osigurati pravnika i psihologa ili psihijatra za savjetovanje. to je u prvom pravilniku. ma gade mi se svi skupa
X
piše i da su zdrav ustanove su dužne u roku od 6 mjeseci uskladiti svoj rad i poslovanje s pravilnikom , što to znači? da će 6 mjeseci raditi po starom ili 6 mjeseci neće uopće raditi dok to sve ne srede ???
mene još zabrinjava da li moraju imati 2 magistra biologije u cijeloj ustanovi ili 2 samo na odjelu humane reprodukcije??
vinogradska , koliko ja znam, ima samo Ljiljaka.... :?
X
....ali ima načina da se to vrijeme "utuče" ... ponovno vađenje nalaza, mjerenja težine, opsega
f... it
[quote="nina1"X
piše i da su zdrav ustanove su dužne u roku od 6 mjeseci uskladiti svoj rad i poslovanje s pravilnikom , što to znači? da će 6 mjeseci raditi po starom ili 6 mjeseci neće uopće raditi dok to sve ne srede ???[/quote]
gdje to piše??? to je onda rupa koji treba iskoristiti, ako pušači mogu 6 mjeseci prije pušiti možemo i smrzavati embrije oplođene s više od tri jajne stanice
[quote="nina1"X
piše i da su zdrav ustanove su dužne u roku od 6 mjeseci uskladiti svoj rad i poslovanje s pravilnikom , što to znači? da će 6 mjeseci raditi po starom ili 6 mjeseci neće uopće raditi dok to sve ne srede ???[/quote]
gdje to piše??? to je onda rupa koji treba iskoristiti, ako pušači mogu 6 mjeseci prije pušiti možemo i smrzavati embrije oplođene s više od tri jajne stanice
[quote=ksena28]pravilnik o uvjetima u pogledu prostora, stručnih... članak 19
piše i da su zdrav ustanove su dužne u roku od 6 mjeseci uskladiti svoj rad i poslovanje s pravilnikom , što to znači? da će 6 mjeseci raditi po starom ili 6 mjeseci neće uopće raditi dok to sve ne srede ???[/quote prvotno napisa
Nema ništa ni o oplođivanju samo 3 stanice...
Ni jajesam li slijepa ili.....?
nigdje ne vidim 6 dozvoljenih postupaka i dozvole da se i starije žene od 38 godina uključe u postupke? :shock:
mislim da piše to u samom zakonu ... piše nešto u stilu: žene u dobi primjerenoj za rađanje ....tako neštojesam li slijepa ili.....?
nigdje ne vidim 6 dozvoljenih postupaka i dozvole da se i starije žene od 38 godina uključe u postupke? :shock:
vrlo rastegnuta i "opasna" definicija, mojoj baki je i 30 godine već neprimjerena dob
a di su postupci s kojima se Darkec tako pompozno hvalio kako ćemo ih imati besplatnih više nego igdje na svijetu, jer kad rodiš onda opet ispočetka imaš pravo na 6 postupaka ?
Gledala ja i tamo, nema niš, to ne piše nigdje :?
ja sam negdje pročitala , ne mogu se sad sjetiti gdje ali mislim baš u zakonu :?
ajme, tog smo se i bojali, da ce to ostati u sferi HZZO-a
To s lijekovima i postupcima su prvo rijesili.
http://www.hzzo-net.hr/dload/odluke/01a_04.pdf
MPO dr. procjenjuje jesmo li u dobi primjerenoj za radanje.Stvarno lutrija.
Ja i dalje ne kužim po kojim pravilnicima i zakonu IVF poliklinika radi postupke koje UPRAVO radi dok ni jedna druga klinika, privatna ili državna, to ne smije, nego čeka - što?
Sve gore od gorega, kao da većnije dovoljno loše
Znate li možda dali će se ljekovi mjenjat??
Bublica,kako to mislis?
Vikki, nemoj si postavljati suvisna pitanja kad je sve jasno.Znas da pravila nisu ista za sve.
Znam da nisu, ali, brate, toliko očito!? Onda smo svi mi koji ne idemo u IVF-plkl., već čekamo da se našim jadnim doktorima uruče papiri i da zeleno svjetlo, budale. Gdje je ta zdravstvena inspekcija da zaviri u kliniku koja radi, a nema licence, pravilnika, potrebne obrasce...
Više nije samo diskriminacija manjine koja ima problema s plodnošću nego i diskriminacija većeg dijela te manjine koji ne plaća vrhovniku MPO-a u Hrvata.
Pravila pisanja postova
Odgovori s citatom